SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Antigen Nasal Test

Erkennt alle Varianten inkl. OMIKRON etc. (Beleg)



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Bereiten Sie schon jetzt Ihr Unternehmen auf die Herbstwelle vor: mit den qualitativ hochwertigen Antigen Tests von SD Biosensor (Test kaufen).

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AUF EINEN BLICK

Das macht den SD Biosensor Antigen Nasaltest zum Testsieger der Cochrane Metaanalyse* und unterscheidet ihn von anderen Tests:

► Hohe reale Testgenauigkeit in der Testpraxis und nicht nur unter optimalen Laborbedingungen.

► Hohe Testgenauigkeit im Winter und bei Sommertemperaturen durch qualitativ hochwertige Antigen-Stämme sowie einer integrierten Abdeckfolie, die vorm Austrocknen der Testmembran während der 15 Minuten Wartezeit schützt.

► Hohe reale Sensitivität trotz Probenentnahme nur im vorderen Nasenbereich (ca. 2cm) – dadurch vollkommen schmerzfrei.

► Hohe Detektionsrate auch bei geringer Viruslast bzw. im Anfangsstadium einer COVID19 Erkrankung.

► Geringes Risiko von Kreuzkontaminationen und Verschmutzungen durch vorbefüllte Röhrchen, die das Point-of-Care Testing (POC) ohne weiteres Equipment noch sicherer und einfacher machen.

► Geringes Ansteckungsrisiko bei der Probenentnahme durch Inaktivierung der SARS-CoV-2 Viren nach maximal 2 Minuten.

► Erkennt nachweislich die derzeit bekannten Mutationen (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Kappa, Omikron etc).

► BfArM Listung (AT394/21), PEI evaluiert und auf der EU-weiten Common RAT Liste zu finden.





Corona Schnelltests weisen massive Qualitätsunterschiede auf. Da aber alle Test-Hersteller ihre Daten erhoben unter optimalen Laborbedingungen angeben dürfen, fallen diese Unterschiede auf den ersten Blick nicht auf. Scheinbar sind die angegebenen Werte für die Testgenauigkeit – Sensitivität und Spezifität – ähnlich hoch, meist über 95%. In der Praxis der Testanwendung gibt es jedoch keine Laborbedingungen und die Werte variieren deutlich, wie hersteller-unabhängige, wissenschaftliche Studien* zeigen.

Eine reale Testgenauigkeit von sogar unter 40% ist leider keine Seltenheit. Grundsätzlich gilt daher: Umso günstiger der Test, desto mehr steht man vor der Frage: Ist das Testergebnis zuverlässig?

Falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse können schwerwiegende Konsequenzen haben: Arbeitsausfall, erhöhtes Infektionsrisiko für die gesamte Belegschaft und deren Familien, stillgelegte Geschäftsprozesse oder gar Schließungen, Quarantäne, Rechenschaftsablegung usw.



Testzuverlässigkeit ist unsere oberste Maxime!


* Das Deutsche Ärzteblatt schrieb am 25.03.2021: "Eine sensible Frage sind die Qualitätsunterschiede der einzelnen Tests. (...) Am besten schnitt (...) der SD Biosensor STANDARD Q ab." (Quelle) In der Testpraxis (also nicht unter Laborbedingungen) erzielt der Test 88,1% Sensitivität und ist damit der Testsieger in der Cochrane Metaanalyse von 64 Studien (Quelle).

* SD Biosensor ist Testsieger von 7 Antigentests (97,1%) beim Erkennen von wahrscheinlich ansteckenden Infizierten - was auch das primäre Ziel von Antigen Schnelltests ist. Harvard Epidemiologe Michael Mina erläutert die Ergebnisse leicht verständlich auf Twitter: https://twitter.com/michaelmina_lab/status/1438032854907301893

Studie: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.13.21249563v2




Für wen ist dieser Test?

- Unternehmen jeglicher Art und Grösse

- Testzentren, testende Arztpraxen und Apotheken

- Behörden, Schulen, Universitäten, Institutionen, ...

- Hotels, Restaurants, Bahn, Bus, Kreuzfahrtschiffe und Flughäfen: Zuverlässige Corona Antigen Tests für Ihre Gäste



Zur Info: Wir beliefern nur den nicht-klinischen Bereich wie oben beschrieben. Bei Interesse durch Kliniken, Universitätskrankenhäuser, Labore oder Praxen, wenden Sie sich bitte vertrauensvoll an unseren Partner bestbion dx (www.bestbion.com).







SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Antigen Nasal Test



Performance des Tests:

  • Sensitivität: 97.12%    * In der Testpraxis (also nicht unter Laborbedingungen) erzielt der Test 88,1% Sensitivität und ist damit der Testsieger in der Cochrane Metaanalyse von 64 Studien (Quelle).
  • Spezifität: 100%
  • * Hersteller-unabhängige Studien bestätigen die SD Biosensor Standard Q Tests in ihrer Wirksamkeit immer wieder: Sammlung durch das Forscherteam der Uniklinik Heidelberg: https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/diagnostics-global-health
  • Mutationen: Die Performance des Nasalen Tests wird nicht durch Varianten wie Alpha, Beta, Gamma, Delta, Kappa, Omicron etc. beeinträchtigt und kann daher angewendet werden (Quelle).
  • Kreuz-Reaktivität: Es gibt keine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit anderen Krankheitserregern (z.B. die im Blut oder Plasma vorhanden sind) sowie auch nicht mit anderen exogenen/endogenen Störsubstanzen.



Eigenschaften des Tests:

Der STANDARD Q COVID-19 Ag Nasal Test ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay zum qualitativen Nachweis spezifischer Antigene gegen SARS-CoV-2 in der menschlichen Nasenhöhle (Lateral Flow Prinzip). Dieser Test weist Fragmente von Proteinen des SARS-CoV-2-Virus aus einer nasalen Abstrichprobe von Anwendern nach (Ziel-Antigen: Nucleocapsid (N)).

  • Nasenabstrichprobe: max. 2 cm in jedes Nasenloch
  • Sofort einsatzbereit, d.h. kein weiteres Equipment notwendig, ideal für Point-of-Care Testing (POC)
  • Anwendung durch eingewiesenes Personal in Unternehmen bzw. in den Testzentren und Apotheken
  • BfArM Listung (AT394/21): erstattungsfähig und als Bürgertest abrechenbar, PEI evaluiert
  • Auf der EU-weiten Common RAT Liste zu finden
  • Ergebnis in 15 Minuten
  • Vorbefüllte Röhrchen: kein Befüllen vor dem Test notwendig, damit Zeitersparnis und keine Kontaminationsgefahr
  • Inaktivierung der SARS-CoV-2 Viren nach 2 Minuten in der Pufferlösung: Nachdem das infektiöse Material aus der Nase in die Pufferlösung gegeben wurde, sind vorhandene Viren nach max. 2 Minuten abgetötet, ohne die Qualität des Ergebnisses zu beeinflussen. Das ist insbesondere vorteilhaft, wenn die Proben herumtransportiert werden müssen, z.B. innerhalb mehrerer Räume oder per Fahrzeug über das Gelände. Dadurch verringert sich die Ansteckungsgefahr für alle Anwesenden. Diesen Beleg hat kaum ein anderer Test auf dem Markt. (Inactivation Report)
  • Folie zum Abkleben der Testkassetten: SD Biosensor bietet mit als einziger Hersteller eine Folie zum Abkleben an. Bei großer Hitze, Wind, sowie Räumen mit Klimaanlage verhindert die Folie, dass die Tropfen auf der Membran während der 15 Minuten Wartezeit austrocknen und dadurch das Ergebnis verfälscht wird. Ein weiteres Qualitätskriterium für diesen Test. Zusätzlich wird auch Schmutz abgewiesen.

           



Haltbarkeit und Lagerung:

  • 24 Monate Haltbarkeit bei Lagertemperatur von 2°C - 30°C
  • Lagerung geschützt vor hohen Temperaturen, Feuchtigkeit und UV



Inhalt je Packung:



  • 25 Testkassetten (einzeln in Folienbeutel mit Trockenmittel)
  • 25 Extraktionspufferröhrchen
  • 25 Kappen (genannt Tropfer)
  • 25 Sterile Tupfer
  • 2 Pufferröhrchengestelle
  • 1 Positiv-Kontrolltupfer mit STANDARD COVID-19-Ag
  • 1 Negativer STANDARD-Atemwegstupfer
  • 1 Gebrauchsanweisung





Hersteller:


SD BIOSENSOR wurde 2010 im Hightech-Land Südkorea gegründet und ist Global Player in der In-vitro-Diagnostik (IVD) mit einer Vielzahl an Innovationen und einer umfangreichen Produktpalette, darunter die Schnelltestdiagnostik, Fluoreszenz-Immunoassay-Systeme, Molekulardiagnostik und Blutzuckermessgeräte. SD Biosensor bietet IVD-Einzel- und Komplettlösungen an, vom ersten Screening bis zu Bestätigungstests, für allgemeine Anwender bis hin zur gesamten Gesundheitsversorgung.

Mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie war SD Biosensor eines der ersten Unternehmen weltweit mit kommerziell verfügbaren COVID-19-Tests. Darüber hinaus erhielt der Antigentest die erste WHO Notfallzulassung (EUL) überhaupt. Gründe für diese rasche Entwicklung waren die Expertise aus der Erforschung von Diagnostika für frühere Infektionskrankheiten, die eigenen Produktionsanlagen und die vorhandenen Kapazitäten zur unabhängigen Entwicklung von Antigenen und Antikörpern für die COVID-19 Tests.

Die Sensitivität und Spezifität der COVID-19 Antigen- und Antikörpertests wurde bereits in vielen internationalen Studien bestätigt. Zu den Kunden zählen die WHO, UNICEF, die EU, MSF, sowie namhafte internationale Hersteller (OEM). Mit einer Produktionskapazität von derzeit 250 Millionen Schnelltests pro Monat hat SD Biosensor bislang über 1,2 Milliarden COVID-19 Tests weltweit ausgeliefert (Stand: November 2021).

Reklamationen aufgrund Qualitätsmängeln minimalst bei SD Biosensor Produkten.