Statement vom 21.02.2022 von SD Biosensor bzgl. der PEI Studie

"We, SD Biosensor Inc., as the manufacturer of "Standard Q Covid-19 Ag (AT-No. AT023/20 and AT394/21)", hereby in response to the report "Comparative evaluation of the sensitivities of SARSCoV-2 antigen rapid tests" published by PEI on 12 January, 2022, make the following statement:


We acknowledge the evaluation protocol and the results performed by Paul-Ehrlich-Institut (PEI), an authoritative and professional inspection agency in Germany to respond to the COVID-19 pandemic situation. As a manufacturer, we would like to provide the following information to help you better understand the product.

1.    In the study, PEI used the stored swabs in universal transport medium (UTM) or phosphate­buffered saline (PBS) to measure the analytical sensitivity in clinical samples with established SARS-Co V-2 viral loads. Then, applied 50µL volume of the suspension into the extraction buffer of our STANDARD Q COVID-19 Ag Test. However, according to the instructions for use, 350µL of the virus transport medium (VTM) is mentioned as the required volume to be applied in the extraction buffer tube. This inaccurate volume of VTM would cause an unpredicted impact on the test kit and its results, which may reduce the sensitivity of the product. We recommend following the test regimen specified in the instructions for use for the most accurate results of STANDARD Q COVID-19 Ag Test.

2.     STANDARD Q COVID-19 Ag Test has been tested in many countries the around the world. The specific clinical evaluation data are as follows. (Extract)" - Bitte klicken Sie auf diesen Link für das komplette Statement

Studie vom April 2021

"Comparative diagnostic performance of rapid antigen detection tests for COVID-19 in a hospital setting" Bruzzone et.al. (2021), International Journal of Infectious Diseases

Background: The availability of accurate and rapid diagnostic tools for COVID-19 is essential for tackling the ongoing pandemic. Our study aimed to quantify the performance of available antigen-detecting rapid diagnostic tests (Ag-RDTs) in a real-world hospital setting.
Methods: In this retrospective analysis, the diagnostic performance of 7 Ag-RDTs was compared with realtime reverse transcription quantitative polymerase chain reaction assay in terms of sensitivity, specificity and expected predictive values.

Conclusions: The routine use of Ag-RDTs may be convenient in moderate-to-high intensity settings when high volumes of specimens are tested every day. However, the diagnostic performance of the commercially available tests may differ substantially.

SD Biosensor STANDARD Q Ag Test is leading:

Artikel vom 28.11.2021

Was bringen Schnelltests bei Geimpften? (Spiegel.de)

Auszug: "Mikrobiologe Krone sieht bei der Zuverlässigkeit der Schnelltests keine Unterschiede zwischen Geimpften und Ungeimpften: »Unseren Daten zufolge sind Schnelltests bei Geimpften genauso zuverlässig wie bei Ungeimpften«, sagt
Manuel Krone. (...) Krone hält es zumindest bei Tests auf Basis des Nucleoproteins für unwahrscheinlich, dass die Antikörper von Geimpften Schnelltests stören."

SD Biosensor Nasal Tests sind Tests auf Basis des Nucleoproteins.

Artikel vom 11.11.2021

Werden jetzt die Schnelltests knapp? (Spiegel.de)

Auszug: "Doch er kauft nur hochwertige Tests, die vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft wurden. [...] Hofmann meint, dass Unternehmen und auch Schulen Tests mit teils sehr dürftiger Qualität einsetzen. »Da kommen oft falsch-positive Ergebnisse raus, die sich hinterher nicht bewahrheiten.« An Hamburger Schulen etwa gab es zuletzt reihenweise solche Fälle. Sie führten zu Quarantäneanordnungen, die dann nach negativen PCR-Tests wieder aufgehoben wurden. Zurück blieben verunsicherte Schüler, Eltern und Lehrer."

Artikel vom 30.09.2021

Warum Christian Drosten noch immer recht hat mit seinen Warnungen (Spiegel.de)

Mit den sinkenden Fallzahlen hoffen viele auf ein baldiges Ende der Pandemie. Doch Virologe Drosten dämpft die Erwartungen und sagt, was für das Eintreten der Endemie passieren muss – und wie lange es dauern könnte.

Artikel vom 17.09.2021

Schnelltests sind besser als ihr Ruf (NZZ)

Die oft genannten Zahlen über die Unzuverlässigkeit von Schnelltests geben ein verzerrtes Bild.

[...] Der amerikanische Epidemiologe Michael Mina von der Universität Harvard hat diese Woche auf der Basis von britischen Erhebungen über die Sensitivität von sieben Antigen-Tests gezeigt (inkl. SD Biosensor), was dies bedeuten kann. Demnach weisen die Studien über diese Tests im Mittel eine Sensitivität von nur 49 Prozent aus. Doch beschränke man sich auf die «wahrscheinlich ansteckenden» Personen, liege der Wert bei 97 Prozent.

Das folgende Diagramm zeigt die Beziehung zwischen Zeit, Viruslast und Übertragbarkeit - und warum die Empfindlichkeit gegenüber PCR schrecklich aussieht, selbst wenn der Test 100 % empfindlich ist, um infektiöse Personen zu erfassen. Die Ansteckungszeit beträgt Tage. Die PCR ist dafür nicht spezifisch und bleibt über Wochen positiv. (von Michael Mina, Epidemiologe der HARVARD Universität)

Artikel vom 27.07.2021

Was Sie über Aerosole wissen müssen (FAZ.de)

Ein Drittel der Deutschen kennt auch im zweiten Corona-Jahr nicht die Ansteckungsgefahr durch Aerosole. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft hat nun alle Fakten zusammengestellt.

Artikel vom 01.07.2021

Schnelltests dämmten Coronavirus effektiv ein

Ökonomen der Universität Bonn haben Daten der zweiten und dritten Corona-Welle ausgewertet

Reisen - Ein Covid-19 Online Tool zeigt, was möglich ist

Wollen Sie ins Ausland reisen? Ein Covid-19-Tool zeigt, was möglich ist:

Testpflicht? Impfung? Zertifikat? Eine neue Site filtert die Covid-19-Schikanen auf allen Routen und Reisezielen heraus – weltweit.

Forschung

"Das Infektionsrisiko von SARS-CoV-2 ist stark reduziert durch Antigen-Point-of-Care-Tests und Maskierung"

vom (1) Labor für Fluidphysik, Musterbildung und Biokomplexität, Max-Planck-Institut für Dynamik und Selbstorganisation, Göttingen, Deutschland

(2) Institut für Krankenhaushygiene und Infektiologie der Universitätsmedizin Göttingen, Deutschland

Artikel vom 22.06.2021

Anteil der Delta-Variante in Hessen bei mehr als 20 Prozent (Zeit.de, 22.06.2021)

Die zuerst in Indien entdeckte Delta-Variante verbreitet sich in Hessen schnell. "Wir haben doch deutliche Anzeichen, dass Delta auch in Hessen mittlerweile schon über 20 Prozent der Fälle dominiert", sagt der hessische Gesundheitsminister Kai Klose.

Artikel vom 18.06.2021

Was über die Delta-Variante bekannt ist (Süddeutsche, 18.06.2021)

Auch in Deutschland könnte die aus Indien stammende Mutante die dominierende Form des Coronavirus werden. Was bedeutet das? Wie gefährlich ist sie, was schützt davor? Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Artikel vom 16.06.2021

Homeoffice Pflicht entfällt, Testplicht in Unternehmen bleibt bestehen (FAZ, 16.06.2021)

Decken Sie sich jetzt noch mit qualitativ hochwertigen SD Biosensor Nasal Tests ein (SHOP).

Artikel vom 18.05.2021

Der Schnellschuss mit den Schnelltests (Zeit, 18.05.2021)

Tausende private Schnelltestzentren sind in Clubs, Restaurants oder als Container auf dem Parkplatz entstanden. Der Bund zahlt dafür, doch lohnt sich das überhaupt?

Forschung: Veröffentlichung am 25.03.2021

Deutsches Ärzteblatt: Antigenschnelltests: Große Qualitäts­unterschiede, genaueste Ergebnisse in 1. Krankheitswoche (25.03.2021)

Cochrane Metaanalyse von POC Antigen Schnelltests - Vergleich von 78 Kohorten in 64 Studien: „Point‐of‐care“‐Antigen‐Schnelltests und molekulare Schnellests zur Vor‐Ort‐Diagnose von SARS‐CoV‐2‐Infektionen

Zitat: „Eine sensible Frage sind die Qualitätsunterschiede der einzelnen Tests. Die Cochrane-Metaanalytiker attestieren dem Test von CORIS Bioconcept nur eine Sensitivität von 34,1% (29,7% bis 38,8%). Am besten schnitt mit einer Sensitivität von 88,1% (84,2% bis 91,1%) der SD Biosensor STANDARD Q ab.“

Forschung

Uniklinik Heidelberg

Auf dieser Seite werden die Ergebnisse von herstellerunabhängigen Evaluierungen von Antigen-detektierenden Schnelltests (Ag-RDTs) für SARS-CoV-2 zusammengefasst.

Video

Corona-Pandemie: Das Geschäft mit Schnelltests | Markt | NDR (18.05.2021)

"Testzentren sprießen derzeit wie Pilze aus dem Boden: In Bars, in Sportvereinen oder in derzeit geschlossenen Geschäften. 18 Euro zahlt der Bund pro Test an die Zentren – in Zeiten von Corona für manch einen eine lohnende Geschäftsidee. Doch wie gut ist die Qualität der Testungen? Und lohnt sich der Aufwand, um die Pandemie einzudämmen? Experten zweifeln daran."

---> Achten Sie auf qualitativ hochwertige Tests und die korrekte Anwendung in Ihrem Testzentrum.

Video

Was bedeutet Sensitivität und Spezifität tatsächlich? Wie zuverlässig sind Corona-Schnelltests? | ZDF Heute (22.04.2021)

Egal ob Corona-Schnelltests, die von geschultem Personal durchgeführt werden, oder Produkte zum selbst Testen: 100 Prozent zuverlässig ist kein Schnelltest. Was sagt das Testresultat dann überhaupt aus? Arzt und Medizinjournalist Dr. Christoph Specht erklärt, worauf geachtet werden muss und dass vor allem die Unterscheidung zwischen Sensitivität und Spezifität wichtig ist.

Artikel

Testpflicht für Unternehmen: Acht Fragen und Antworten, die Betriebe und Beschäftigte jetzt kennen sollten (Handelsblatt, 13.04.2021)

Ab Mai 2021 müssen Arbeitgeber ihren Beschäftigten mindestens einen Corona-Test pro Woche anbieten. Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Artikel

So funktioniert die Corona-Testpflicht für Unternehmen (FAZ, 13.04.2021)

Unternehmen müssen ihren Mitarbeitern bald Corona-Tests anbieten. Wer dafür zahlt und was bei Verstößen passiert: die wichtigsten Antworten.

Wissenswertes von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

Point-of-Care-Antigen-Test auf SARS-CoV-2 von der  (01.04.2021)

Hinweise für Praxen, Pflegeeinrichtungen und andere medizinische Einrichtungen zum Antigen-Schnelltest

Wissenswertes vom Bundesministerium für Gesundheit

Wissenswertes vom Bundesministerium für Gesundheit

Fragen und Antworten bei Einreisen im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV-2

Wissenswertes vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales

Corona-Arbeitsschutzverordnung: Antworten auf die häufigsten Fragen zu den Arbeitschutzregelungen

Siehe 6. Angebot von Tests

Artikel

Corona-Tests haben ein „Temperaturproblem“ (N-TV, 29.03.2021)

Aus dem Inhalt: "Den Schnelltest zu lange in der Hosentasche getragen oder in die Sonne gelegt: Schon bei 37 Grad zeigen viele Antigentests ein falsches Ergebnis. Das könnte im Sommer zum Problem werden, wenn immer häufiger Schnelltests von Laien, aber auch in kommunalen oder betrieblichen Testzentren eingesetzt werden. Das stellte eine neue Studie der Charité heraus, die Virologen aus dem Labor von Christian Drosten [...] veröffentlicht haben. Demnach zeigen die Tests auch bei niedrigen Temperaturen nicht mehr korrekt an, ob eine Infektion vorliegt. Das Team um den Studienleiter Jan Felix Drexler hat elf gängige Schnelltests unter die Lupe genommen, nachdem sich im Winter mehrere Testzentren über falsch-positive Ergebnisse gewundert hatten. Doch die falschen Ergebnisse kann man vermeiden, erklärt der Professor im Interview."

"Man muss sich klarmachen, es gibt eine Lagertemperatur, die empfohlen wird - meistens zwischen fünf Grad und 30 Grad - und es gibt eine Anwendungstemperatur und die liegt meistens so zwischen 15 und 30 Grad. Und man sollte Temperaturschwankungen vermeiden."

"Alles Wichtige steht im Beipackzettel. Aber eben im Kleingedruckten und man kann wirklich nicht erwarten, dass das alle Leute lesen und verstehen - vor allem, wenn die Tests im Heimgebrauch sind. Ich hätte das auch nicht gesehen und das ist ein Riesenproblem, finde ich."

Artikel

Wie zuverlässig sind Schnelltests? (Süddeutsche Zeitung, 25.03.2021)

Aus dem Inhalt: "Die Zuverlässigkeit der Tests schwankt stark von Hersteller zu Hersteller."

"In die Auswertung flossen überwiegend solche Schnelltests ein, für die geschultes Personal die Proben von den zu untersuchenden Personen nahm. [...] Im Durchschnitt erkannten die untersuchten Schnelltests 72 Prozent der Infizierten korrekt - wenn diese Symptome hatten. Symptomlos Infizierte detektierten die Tests hingegen nur zu 58 Prozent. Wenn jemand virusfrei war, erkannten das die Schnelltests mit weit größerer Zuverlässigkeit richtig. Doch die allgemein hohe Quote an falsch-negativen Ergebnissen zeigt, dass man sich auch auf ein negatives Testergebnis nicht verlassen sollte. [...] Die Tests zeigen dann falsch-negativ an und die Betroffenen wiegen sich in falscher Sicherheit und verbreiten das Virus womöglich unentdeckt."

"Würde man die besten Antigen-Schnelltests in einem Massentest an 10.000 Menschen benutzen, von denen 50 mit Sars-CoV-2 infiziert sind, würden im Mittel 24 bis 35 der Infizierten korrekt erkannt werden und zwischen 15 und 26 unentdeckt bleiben. Das Massenscreening würde jedoch zwischen 125 und 213 positive Ergebnisse liefern, von denen zwischen 90 und 189 falsch-positiv wären."